Основа для фармацевтической жвачки (Health in Gum)

Медицинская жевательная резинка (МЖР) является твердой лекарственной формой для перорального применения, которая обеспечивает высвобождение активного вещества в процессе жевания. МЖР не нужно запивать водой или глотать, как таблетку.

Нealth in Gum® — композиция для производства МЖР. Это гомогенный свободно сыпучий порошок, в состав которого входят все необходимые ингредиенты для производства жевательной резинки: эластичная жевательная основа, подсластители (такие полиолы, как сорбитол, изомальт или ксилитол), смягчающие и антислеживающие агенты, повышающие текучесть и прессуемость эксипиента. Нealth in Gum® адаптирована для использования на стандартном фармацевтическом таблетирующем оборудовании так же, как и любой другой стандартный эксипиент для прямого прессования.

Производство

Смешивание

При использовании Нealth in Gum® вам будет необходимо смешивать сухие порошки. Горизонтальные смесители имеют преимущество перед вертикальными, что позволяет предотвратить образование комков под давлением массы порошка. В случае использования жидкого ароматизатора и при отсутствии в смесителе системы распыления рекомендуется предварительно смешивать ароматизатор с кремния диоксидом, что гарантирует однородность массы при дальнейшем введении остальных ингредиентов. Как и в любых других процессах прессования, во избежание слипания и обеспечения стабильного и непрерывного выхода продукта необходимо использовать лубриканты. Как правило, стеараты и / или тальк можно добавлять уже на последних этапах смешивания. Поскольку жевательная резинка может быть более липкой, чем другие эсципиенты, следует определить оптимальный уровень смазывающего вещества. Как правило, этот уровень составляет около 1,5 %, если лубрикант вводят непосредственно в смесь.

Прессование

По окончании этапа смешивания ингредиентов полученная смесь должна выглядеть как мелкий легкосыпучий порошок, который можно загружать в подающее устройство. Рекомендуется начинать этап прессования с очень низких скоростных режимов, чтобы обеспечить надлежащее функционирование и отрегулировать все параметры машины.

Покрытие

Для покрытия МЖР могут быть использованы стандартные процессы нанесения оболочки, применяемые для таблетированных форм, что является простым способом защиты ядра и улучшения внешнего вида конечного продукта. Также в конечное покрытие может быть добавлен цветовой пигмент.

Высвобождение субстанции из МЖР

Контроль высвобождения АФИ выполняют в рамках анализа контроля качества. Для проведения анализа используют аппарат имитации жевания для тестов в лабораторных условиях. Метод подразумевает жевание конечного продукта в искусственной слюне в течение конкретного времени и с определенной скоростью. Затем растворенный в слюне АФИ анализируют с использованием стандартных техник. Гидрофильность АФИ может влиять на скорость его высвобождения из эластичной основы. Известно, что высокорастворимые в воде / слюне АФИ высвобождаются полностью и гораздо быстрее, чем слаборастворимые или нерастворимые вещества, которые требуют более длительного периода жевания.

Рецептура

В таблице ниже представлена стандартная рецептура МЖР. Основополагающим фактором для получения качественного продукта является введение порошка Health in Gum® в достаточном объеме, поскольку именно он обусловливает оптимальную жевательную консистенцию. Для ее достижения содержание Health in Gum® должно составлять 80–85 % общего объема ингредиентов независимо от дозы AФИ, требуемой согласно рецептуре. Таким образом, чем выше необходимая доза АФИ, тем больше будет размер жевательной резинки для поддержания необходимой пропорции с Health in Gum®.