Основа для фармацевтической жвачки (Health in Gum)

Функциональная жевательная резинка является твердой лекарственной формой для перорального применения, которая обеспечивает высвобождение активного вещества в процессе жевания. Жвачку не нужно запивать водой или глотать, как таблетку.

HiG — это готовая смесь для производства жевательной резинки, в которую необходимо добавить лишь необходимый АФИ. Использовать продукт можно как в фармацевтическом, так и в нутрицевтическом производстве.

Health in Gum® полностью адаптирован под стандартное оборудование для таблетирования путём прямого прессования.

В таблице представлен ассортимент Health in Gum®:

Основа для жевательной резинки содержит несколько компонентов, необходимых для производства прессованной жевательной резинки:

• Эластичная основа – это важнейший компонент, который обеспечивает хорошую разжевываемость;
• Подсластители – влияют на вкусовые качества продукта (полиолы: сорбит, изомальт или ксилит);
• Смягчающие агенты и вещества, препятствующие слипанию, придают сыпучесть и прессуемость основе.

Преимущества:

• Гомогенность — если смешивать отдельные компоненты, будет происходить сегрегация.
• Прямое прессование исключает воздействие высоких температур и даёт возможность создавать жевательную резинку с чувствительными к температуре ингредиентами.
• Упрощает работу с эластичной основой, т.к. не нужно предварительно замораживать, измельчать и смешивать.
• Хорошо подходит для длительного лечения – уменьшение негативных последствий, особенно для желудка.

Рекомендации по рецептуре для жевательной резинки:

• Вы можете отрегулировать ингредиенты и довести до 100% с помощью HiG.
• При составлении рецептуры количество HiG не должно быть меньше, чем 80-85%, иначе продукт будет распадаться, а не жеваться, а также будет твердым и хрупким.
• Если АФИ хорошо растворимы в воде – эластичной основы можно брать больше. Высвобождение субстанции зависит от количества эластичной основы в составе, чем больше, тем медленнее высвобождение.
• Оптимальный размер фармацевтической жевательной резинки – 1-2 г.
• Для маскировки плохого вкуса субстанции используют: ионно-обменные смолы, циклодекстрины.
• Для продления срока годности можно нанести покрытие на жевательную резинку.

Производство прессованной жевательной резинки:

Смешивание

При использовании Нealth in Gum® вам будет необходимо смешивать сухие порошки. Горизонтальные смесители имеют преимущество перед вертикальными, что позволяет предотвратить образование комков под давлением массы порошка. В случае использования жидкого ароматизатора и при отсутствии в смесителе системы распыления рекомендуется предварительно смешивать ароматизатор с кремния диоксидом, что гарантирует однородность массы при дальнейшем введении остальных ингредиентов. Как и в любых других процессах прессования, во избежание слипания и обеспечения стабильного и непрерывного выхода продукта необходимо использовать лубриканты. Как правило, стеараты и / или тальк можно добавлять уже на последних этапах смешивания. Поскольку жевательная резинка может быть более липкой, чем другие эсципиенты, следует определить оптимальный уровень смазывающего вещества. Как правило, этот уровень составляет около 1,5 %, если лубрикант вводят непосредственно в смесь.

Прессование

По окончании этапа смешивания ингредиентов полученная смесь должна выглядеть как мелкий легкосыпучий порошок, который можно загружать в подающее устройство. Рекомендуется начинать этап прессования с очень низких скоростных режимов, чтобы обеспечить надлежащее функционирование и отрегулировать все параметры машины.

Покрытие

Для покрытия функциональной жвачки могут быть использованы стандартные процессы нанесения оболочки, применяемые для таблетированных форм, что является простым способом защиты АФИ, увеличения срока годности и улучшения внешнего вида конечного продукта.

Высвобождение субстанции из функциональной жевательной резинки

Контроль высвобождения АФИ выполняют в рамках анализа контроля качества. Для проведения анализа используют аппарат имитации жевания для тестов в лабораторных условиях. Метод подразумевает жевание конечного продукта в искусственной слюне в течение конкретного времени и с определенной скоростью. Затем растворенный в слюне АФИ анализируют с использованием стандартных техник. Гидрофильность АФИ может влиять на скорость его высвобождения из эластичной основы. Известно, что высокорастворимые в воде / слюне АФИ высвобождаются полностью и гораздо быстрее, чем слаборастворимые или нерастворимые вещества, которые требуют более длительного периода жевания.

Рецептура

В таблице ниже представлена стандартная рецептура функциональной жвачки. Основополагающим фактором для получения качественного продукта является введение порошка Health in Gum® в достаточном объеме, поскольку именно он обусловливает оптимальную жевательную консистенцию. Для ее достижения содержание Health in Gum® должно составлять 85 % общего объема ингредиентов независимо от дозы AФИ, требуемой согласно рецептуре. Таким образом, чем выше необходимая доза АФИ, тем больше будет размер жевательной резинки для поддержания необходимой пропорции с Health in Gum®.