Экципиенты для производства таблеток

Маннитолы – универсальный эксципиент

Маннитолы становятся все более популярными в качестве наполнителя/связующего в фармацевтических рецептурах из-за своей химической стабильности, низкой гигроскопичности, растворимости и органолептических свойств. Они обладают отличными характеристиками для таблетирования при производстве прочных таблеток с хорошей дезинтеграцией. Маннитол — универсальный эксципиент, который идеально подходит для широкого диапазона лекарственных форм, дружественных к пациенту.

Предлагаем Вам маннитолы в виде порошка, гранул и порошка, полученного распылительной сушкой, которые отличаются размерами частиц, назначением и применением.

Линейка Маннитолов

Наименование	Назначение	Размер частиц	Основные характеристики и применение
Powder (порошок)	Влажная грануляция, суспензии	30-150µ	Негигроскопичен, инертный. Идеально подходит для влажной грануляции и лиофилизации. Особенно подходит для производства PPI пеллет, а также таблеток, жидких суспензий и сиропов.
Мannogem Emerald (порошок)	Влажная грануляция, экструзия горячего расплава, лиофилизация, спреевая сушка	25 µ	Низкая гигроскопичность, отличная органолептика (кремовый вкус). Улучшает растворимость плохо растворимых АФИ, подходит для препаратов для детей. Может применяться при производстве таблеток, стиков, растворимых напитков.
Mannogem Onyx (порошок)	Влажная грануляция, экструзия горячего расплава, лиофилизация, спреевая сушка	50 µ	Низкая гигроскопичность, отличная органолептика (кремовый вкус). Улучшает растворимость плохо растворимых АФИ, подходит для препаратов для детей. Может применяться при производстве таблеток, стиков, растворимых напитков.
Mannogem EZ ( порошок (распылительная сушка)	Прямое прессование, сухое смешение микронизированных и низкодозированных ЛФ	125µ	Превосходная сжимаемость, однородность вкуса и содержания. Высокая пористость и узкий разброс размеров частиц делает его идеальным эксципиентом для тритурации с низкими дозами микронизированных АФИ. Используется при производстве таблеток, жевательных таблеток, шипучих таблеток, ОДТ, леденцов, твердых желатиновых капсул, саше.
Mannogem XL (порошок (распылительная сушка)	Прямое прессование, сухая грануляция	140 µ	Обеспечивает лучшее время дезинтеграции даже при высокой твердости препарата, подходит для трудно прессуемых компонентов. Используется при производстве таблеток, жевательных таблеток, ОДТ.
Mannogem XL Opal (порошок (распылительная сушка)	Прямое прессование, сухая грануляция	160 µ	Прекрасные связывающие свойства, быстрая дезинтеграция. Используется с чувствительными к влаге АФИ и микронизированными АФИ, при производстве жевательных таблеток, ОДТ, мультипартикулярных систем (с установленным временем высвобождения .
Mannogem XL Ruby (гранулы)	Прямое прессование и сухая грануляция	300 µ	Для чувствительных к давлению АФИ, для крупных, покрытых оболочкой АФИ. Идеальны для жевательных таблеток, ОДТ, ОДТ с маскировкой вкуса, мультипартикулярных систем (с установленным временем высвобождения).
Mannogem Granular 2080 (гранулы)	Прямое прессование и сухая грануляция	320µ	Приятный вкус и хороший профиль растворения. В основном используется для защиты АФИ и для улучшения растворимости в пероральных таблетках. Используется при производстве таблеток, жевательных таблеток и леденцов, ОДТ, ОДТ с маскировкой вкуса АФИ, твердых желатиновых капсул, саше.
Mannogem Granular (гранулы)	Прямое прессование и сухая грануляция	480µ	Улучшает характеристики текучести и мягкости при жевании. Может нести частицы большего размера, для маскировки вкуса АФИ и MUP. Используется при производстве таблеток, жевательных таблеток и леденцов, ОДТ, ОДТ с маскировкой вкуса АФИ, твердых желатиновых капсул, саше.

Преимущества маннитола Mannogem:

Стабильность

Инертный носитель
Не вступает в реакции с кислотой или основанием
Не вступает в реакцию Майара с аминами

Растворимость

Легко и быстро растворяется
Хорошо смачивается
Может улучшить характеристики дезинтеграции и высвобождения АФИ
Улучшает растворимость плохо растворимых АФИ

Не гигроскопичен

Защищает формулу от взаимодействия с влагой
Улучшает химическую и физическую стабильность формулы
Защищает легко гидролизуемые и чувствительные к влаге АФИ

Ниже представлены фотографии маннитолов Mannogem SEM (в 100х увеличении)

Спецификация. Представлено 4 вида маннитолов Mannogem (параметры маннитолов Granulated Mannogem и Мannogem granular 2080 в одной колонке)

Критические параметры	EZ	Granular/2080	Powder
Содержание, % (сухой субстанции ЕР)	98,0 – 102,0	98,0 – 102,0	98,0 – 102,0
Содержание, % (сухой субстанции USР)	96,0 – 101,5	96,0 – 101,5	96,0 – 101,5
Потери при высушивании, %	NMT 0,3	NMT 0,3	NMT 0,3
Вода по КФ, %	NMT 0,5	NMT 0,5	NMT 0,5
Редуцирующие сахара, мл	NLT 12,8	NLT 12,8	NLT 12,8
Хлориды, ppm	NMT 70	NMT 70	NMT 70
Сульфаты, ppm	NMT 100	NMT 100	NMT 100
Мышьяк, ppm	NMT 1	NMT 1	NMT 1
Кислотность, mLs	NMT 0,3	NMT 0,3	NMT 0,3
Точка плавления, ºС	165 — 169	165 — 169	165 — 169
Никель, ppm	NMT 1	NMT 1	NMT 1
Свинец, ppm	NMT 0,5	NMT 0,5	NMT 0,5
Проводимость, uS	NMT 20	NMT 20	NMT 20
Угол специфического вращения	+137º до +145º	+137º до +145º	+137º до +145º
Другие параметры
Общее количество аэробных микроорганизмов, КОЕ/г	NMT 1000	NMT 1000	NMT 1000
Общее количество плесени и грибов, КОЕ/г	NMT 100	NMT 100	NMT 100
E.colli тест	Отрицательный	Отрицательный	Отрицательный
Salmonella тест	Отрицательный	Отрицательный	Отрицательный
Staphylococcus Aureus тест	Отрицательный	Отрицательный	Отрицательный

Продукт соответствует монографии USP/EP

Предлагаем ознакомиться с технической презентацией для оценки основных технических характеристик продукта (прессуемость, гигроскопичность, дезинтеграция, др.) и приглашаем к сотрудничеству!